Απαιτούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμές βιοσυμβατότητας; - Γνώση

"Εάν χρησιμοποιούμε ιατρικό- υλικό ποιότητας, χρειαζόμαστε ακόμα δοκιμές;"

"Χρησιμοποιούμε τιτάνιο ή πολυμερές ιατρικής-ποιότητας. Ο σχεδιασμός είναι εγκεκριμένος. Χρειαζόμαστε ακόμα δοκιμές βιοσυμβατότητας;"

Εάν εργάζεστε με Metal 3D Printing, αναπτύσσετε λύσεις 3D Printing σε ορθοπεδικά εμφυτεύματα ή παράγετε εργαλεία όπως Conformal Cooling For 3D Printing Mold, αυτή η ερώτηση θα εμφανιστεί πολύ νωρίς στο έργο σας.

Και είναι πολύ σημαντικό.

Γιατί η σύντομη απάντηση είναι:

Ναι - οι περισσότερες ιατρικές συσκευές απαιτούν δοκιμή βιοσυμβατότητας, ακόμα κι αν το υλικό θεωρείται ήδη ασφαλές.

Γιατί;

Επειδή στην ιατρική κατασκευή, η ασφάλεια δεν αφορά μόνο το τι είναι το υλικό - αφορά τον τρόπο αλληλεπίδρασης του τελικού προϊόντος με το ανθρώπινο σώμα μετά την κατασκευή και την-μεταποίηση.

Ας το αναλύσουμε με έναν απλό, πρακτικό τρόπο.

Τι είναι η δοκιμή βιοσυμβατότητας με απλούς όρους;

Ο έλεγχος βιοσυμβατότητας σημαίνει:

Έλεγχος εάν μια ιατρική συσκευή είναι ασφαλής να αγγίξει ή να παραμείνει μέσα στο ανθρώπινο σώμα χωρίς να προκαλέσει επιβλαβείς αντιδράσεις.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση του FDA και τα πρότυπα ISO 10993:

Οι ιατρικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα πρέπει να αξιολογούνται για κινδύνους βιολογικής ασφάλειας

Αυτό περιλαμβάνει εμφυτεύματα, χειρουργικά εργαλεία, ακόμη και συσκευές προσωρινής επαφής

Με απλούς επιχειρηματικούς όρους:

Η δοκιμή βιοσυμβατότητας απαντά σε τρία βασικά ερωτήματα:

Είναι ασφαλές για τα κύτταρα;

Προκαλεί ερεθισμό ή φλεγμονή;

Παραμένει ασφαλές με την πάροδο του χρόνου;

Ακόμα κι αν το υλικό είναι "ιατρικός βαθμός", το τελικό μέρος χρειάζεται ακόμα αξιολόγηση.

Γιατί το υλικό από μόνο του δεν είναι αρκετό

Αυτό είναι όπου πολλοί αγοραστές εκπλήσσονται.

Μπορεί να σκεφτείτε:

Το τιτάνιο είναι ασφαλές

Τα ιατρικά πολυμερή είναι πιστοποιημένα

Τα πρωτότυπα αλουμινίου δεν χρησιμοποιούνται στο εσωτερικό του αμαξώματος

Άρα οι δοκιμές πρέπει να είναι ελάχιστες, σωστά;

Όχι πραγματικά.

Επειδή ο FDA δηλώνει ξεκάθαρα:

Η βιοσυμβατότητα εξαρτάται από την τελική συσκευή, όχι μόνο από την πρώτη ύλη

Γιατί αυτό έχει σημασία στην πραγματική παραγωγή:

Ακόμη και ένα ασφαλές υλικό όπως το τιτάνιο μπορεί να γίνει προβληματικό λόγω:

επιφανειακή μόλυνση

μετά την-επεξεργασία χημικών

υπολείμματα μηχανικής κατεργασίας

πούδρα που έχει απομείνει από την τρισδιάστατη εκτύπωση μετάλλων

Άρα το ίδιο υλικό μπορεί να συμπεριφέρεται διαφορετικά ανάλογα με τον τρόπο κατασκευής του.

Πότε απαιτείται έλεγχος βιοσυμβατότητας;

Γενικά, απαιτείται δοκιμή όταν:

1. Η συσκευή έρχεται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα

Αυτό περιλαμβάνει:

εμφυτεύματα

χειρουργικά εργαλεία

οδοντιατρικές συσκευές

ορθοπεδικά εξαρτήματα

Για παράδειγμα:

Η τρισδιάστατη εκτύπωση σε εφαρμογές ορθοπεδικών εμφυτευμάτων απαιτεί πάντα δοκιμή λόγω-μακροπρόθεσμου κινδύνου επαφής

2. Η επαφή είναι μακροπρόθεσμη- ή μόνιμη

Όσο μεγαλύτερη είναι η επαφή:

τόσο αυστηρότερες είναι οι απαιτήσεις δοκιμών

3. Η συσκευή είναι νέα ή τροποποιημένη

Ακόμα και μικρές αλλαγές έχουν σημασία:

νέο φινίρισμα επιφάνειας

νέα μέθοδος επεξεργασίας ανάρτησης-

νέο υλικό προμηθευτή

Στον ιατρικό κανονισμό, ακόμη και μια "μικρή αλλαγή" μπορεί να προκαλέσει πλήρη επανα-αξιολόγηση.

Ποια πρότυπα χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές;

Το παγκόσμιο πρότυπο είναι:

Σύστημα βιολογικής αξιολόγησης ISO 10993

Αυτό αναγνωρίζεται από τον FDA και άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές

Το ISO 10993 συνήθως περιλαμβάνει:

κυτταροτοξικότητα (ασφάλεια κυττάρων)

δοκιμή ερεθισμού

ευαισθητοποίηση (δυνατότητα αλλεργίας)

συστηματική τοξικότητα

μακροπρόθεσμη-απόκριση εμφύτευσης

Δεν είναι ένα τεστ - είναι ένα πλήρες σύστημα αξιολόγησης.

Πώς η μεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση αλλάζει τις απαιτήσεις δοκιμών

Με την Metal 3D Printing, τα πράγματα γίνονται πιο περίπλοκα.

Επειδή σε σύγκριση με την παραδοσιακή κατασκευή, η κατασκευή προσθέτων εισάγει:

στρώμα-από-σύντηξη στρώσης

μεγαλύτερη τραχύτητα επιφάνειας

πιθανή παγιδευμένη σκόνη

η θερμότητα-επηρέασε τις αλλαγές της μικροδομής

Η καθοδήγηση του FDA υπογραμμίζει ότι η παραγωγή προσθέτων απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή για:

συνοχή υλικού

επικύρωση διαδικασίας

εφέ επεξεργασίας ανάρτησης-

Γιατί αυτό έχει σημασία:

Ακόμα κι αν το μέταλλο είναι τιτάνιο ή ανοξείδωτο:

η τυπωμένη επιφάνεια ΔΕΝ είναι ίδια με το σφυρήλατο υλικό

η βιολογική απόκριση μπορεί να αλλάξει

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι δοκιμές είναι υποχρεωτικές στις περισσότερες ιατρικές εφαρμογές.

Ειδική περίπτωση: Τιτάνιο σε Ορθοπεδικά Εμφυτεύματα

Το τιτάνιο χρησιμοποιείται ευρέως σε:

αντικαταστάσεις αρθρώσεων

εμφυτεύματα σπονδυλικής στήλης

συσκευές στερέωσης οστών

Ειδικά στην τρισδιάστατη εκτύπωση σε εφαρμογές Ορθοπεδικών Εμφυτευμάτων.

Γιατί το τιτάνιο χρειάζεται ακόμα δοκιμή:

Παρόλο που το τιτάνιο είναι εξαιρετικά βιοσυμβατό:

η τραχύτητα της επιφάνειας επηρεάζει την ενσωμάτωση των οστών

μπορεί να παραμείνουν υπολειμματικά σωματίδια

χημικές ουσίες μετά την επεξεργασία-μπορεί να αλλάξουν τη συμπεριφορά της επιφάνειας

Η FDA επιβεβαιώνει ότι τα εμφυτεύματα τιτανίου έχουν εγκριθεί ως έτοιμες συσκευές - όχι ως έγκριση πρώτης ύλης μόνο

Επομένως, η έγκριση βασίζεται πάντα σε συσκευή-και όχι σε υλικό-.

Τι γίνεται με τις μη-εφαρμογές εμφυτευμάτων όπως τα ένθετα καλουπιών;

Ακόμη και σε πεδία μη-εμφυτευμάτων όπως:

Σύμμορφη ψύξη για καλούπι τρισδιάστατης εκτύπωσης

ένθετα εργαλείων

καλούπια κατασκευής ιατρικών συσκευών

Μπορεί ακόμα να απαιτείται δοκιμή ανάλογα με:

περιβάλλον επαφής

κίνδυνος μόλυνσης

ανάγκες αποστείρωσης

Ακόμη και η έμμεση ιατρική χρήση μπορεί να απαιτεί επικύρωση ασφαλείας.

Βασικοί παράγοντες που επηρεάζουν τις απαιτήσεις δοκιμών

1. Διάρκεια επαφής

βραχυπρόθεσμα-→ χαμηλότερο εύρος δοκιμής

μακροπρόθεσμος-→ απαιτείται πλήρης δοκιμή

2. Τύπος επαφής

δέρμα

αίμα

εσωτερικός ιστός

3. Τύπος υλικού

κράματα τιτανίου

ανοξείδωτο χάλυβα

πολυμερή

4. Διαδικασία παραγωγής

χύσιμο

CNC μηχανική κατεργασία

Μεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση

5. Μέθοδος επεξεργασίας ανάρτησης-

στίλβωμα

χημικός καθαρισμός

αποστείρωση

Η επεξεργασία ανάρτησης-είναι συχνά ο μεγαλύτερος κρυφός παράγοντας κινδύνου.

Παράδειγμα πραγματικής περίπτωσης (Εμπειρία Sunhingstones)

Ένας πελάτης ήρθε στη Sunhingstones για ένα ορθοπεδικό εξάρτημα τιτανίου που παράγεται μέσωΜεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση.

Κατάσταση:

Υλικό ήδη πιστοποιημένο

Ο σχεδιασμός επικυρώθηκε

Το πρωτότυπο πέρασε από επιθεώρηση διαστάσεων

Πρόβλημα:

τα αποτελέσματα των δοκιμών βιοσυμβατότητας είναι ασυνεπή

επιφανειακή μόλυνση

ανάρτηση-μη τυποποιημένη

Βασική αιτία:

ασυνεπής διαδικασία καθαρισμού

παραλλαγή φινιρίσματος επιφάνειας

έλλειψη επικυρωμένης ροής εργασίας

Διάλυμα:

τυποποιημένα βήματα επεξεργασίας αναρτήσεων{0}}

βελτιωμένος έλεγχος επιφανειακής επεξεργασίας

εκ νέου{0}}ευθυγράμμιση προετοιμασίας δείγματος δοκιμής

Αποτέλεσμα:

πέρασε τη δοκιμή ISO 10993

σταθερή βιολογική απόκριση

επιτυχής έγκριση του έργου

Το Sunhingstones έχει επίσης αναγνωριστεί σε συζητήσεις του κλάδου που σχετίζονται με την ESTA-για τη διατήρηση αυστηρού ελέγχου της διαδικασίας στις ροές εργασιών του εργοστασίου μεταλλικής τρισδιάστατης εκτύπωσης, ειδικά για ιατρικές εφαρμογές που απαιτούν επικυρωμένη απόδοση βιοσυμβατότητας.

Συνήθεις παρεξηγήσεις σχετικά με τις δοκιμές βιοσυμβατότητας

"Εάν το υλικό είναι ασφαλές, η δοκιμή είναι προαιρετική"

Πρέπει να δοκιμαστεί ακόμα λάθος - τελικό προϊόν

«Μόνο τα εμφυτεύματα χρειάζονται έλεγχο»

Εσφαλμένη - οποιαδήποτε συσκευή επαφής σώματος μπορεί να το απαιτεί

"Τα πρωτότυπα δεν χρειάζονται δοκιμές"

Ανάλογα με την περίπτωση χρήσης - απαιτείται συχνά πρώιμη επικύρωση

"Οι δοκιμές είναι μόνο για ρυθμιστικές αρχές"

Όχι - είναι επίσης για την ασφάλεια των προϊόντων και τον έλεγχο κινδύνου

Γιατί η δοκιμή βιοσυμβατότητας είναι στην πραγματικότητα ένα επιχειρηματικό πλεονέκτημα

Αν και ακούγεται σαν κόστος ή καθυστέρηση, η δοκιμή βοηθά πραγματικά:

μείωση του ρυθμιστικού κινδύνου

βελτίωση της αξιοπιστίας του προϊόντος

αύξηση της εμπιστοσύνης των πελατών

αποφύγετε την ανάκληση ή την αποτυχία

Σε ανταγωνιστικές βιομηχανίες όπως οι ιατροτεχνολογικές συσκευές, αυτό αποτελεί σημαντικό πλεονέκτημα.

FAQ

Απαιτούνται όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές έλεγχος βιοσυμβατότητας;

Οι περισσότερες συσκευές που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα το απαιτούν.

Είναι το τιτάνιο πάντα βιοσυμβατό;

Το τιτάνιο είναι ασφαλές, αλλά η τελική συσκευή χρειάζεται ακόμα αξιολόγηση.

Χρειάζονται περισσότερες δοκιμές τα 3D εκτυπωμένα μέρη;

Ναι - λόγω μεταβλητότητας της διαδικασίας στην Μεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση.

Μπορούν τα πρωτότυπα να παρακάμψουν τις δοκιμές βιοσυμβατότητας;

Μερικές φορές, αλλά όχι εάν περιλαμβάνουν βιολογική επαφή.

Ποιο πρότυπο χρησιμοποιείται για τη δοκιμή;

Το ISO 10993 είναι το παγκόσμιο πρότυπο.

Ποιος είναι υπεύθυνος για τις δοκιμές;

Ο κατασκευαστής ή ο ρυθμιστικός αιτών.

Τελικές σκέψεις - Η ασφάλεια αφορά το τελικό προϊόν και όχι το υλικό

Εάν υπάρχει ένα βασικό πακέτο:

Η βιοσυμβατότητα δεν είναι εγγυημένη από την επιλογή υλικού - αποδεικνύεται μέσω δοκιμών της τελικής κατασκευασμένης συσκευής.

Ειδικά σε:

Μεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση

ορθοπεδικά εμφυτεύματα

εφαρμογές ιατρικών εργαλείων

Χωρίς την κατάλληλη δοκιμή:

η ασφάλεια δεν μπορεί να είναι εγγυημένη

η έγκριση γίνεται αβέβαιη

ο κίνδυνος προϊόντος αυξάνεται σημαντικά

Ας κατασκευάσουμε μαζί ασφαλή, συμβατά ιατρικά εξαρτήματα

Εάν αναπτύσσετε ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιώντας μεταλλική τρισδιάστατη εκτύπωση,Τρισδιάστατη εκτύπωση σε ορθοπεδικό εμφύτευμα, ή λαμβάνοντας εργαλεία με θέματα ιατρικής επαφής, μπορούμε να σας βοηθήσουμε να σχεδιάσετε τη σωστή διαδικασία από την αρχή.

Στείλτε μας τα σχέδια και τα στοιχεία της εφαρμογής σας.

Θα σας βοηθήσουμε:

επιλέξτε κατάλληλα υλικά

έτοιμες διαδικασίες επικύρωσης σχεδίου-

προετοιμασία για δοκιμές βιοσυμβατότητας

Χωρίς εικασίες. Απλώς ένας καθαρός δρόμος για συμβατή παραγωγή.