Based on digital model files, metal 3D printing-also called additive manufacturing technology-is a quick prototype manufacturing technique. By layer-by-layer stacking particular materials, such as metal powder, it directly creates a three-dimensional solid model. Metal 3D printing technology has great benefits over conventional techniques such as cutting and carving to remove materials: flexible design, quick speed, low cost, and the Δυνατότητα παραγωγής περίπλοκα διαμορφωμένων αγαθών . Στο πεδίο του ιατρικού εξοπλισμού, μπορεί να παρέχει προσαρμοσμένα εμφυτεύματα, χειρουργικά εργαλεία κ.λπ. ., να ικανοποιήσει τις ανάγκες των ασθενών και
Αναπτύχθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης, τα πρότυπα ISO αποτελούν ένα σύνολο παγκόσμιων προτύπων που προορίζονται για την τυποποίηση των συστημάτων διαχείρισης, των αγαθών και των υπηρεσιών σε διαφορετικούς τομείς, εγγυώντας έτσι την ποιότητα των προϊόντων, την ασφάλεια και τη διαλειτουργικότητα . Η συμμόρφωση με τα κριτήρια ISO είναι απολύτως κρίσιμη στην εκτύπωση μετάλλων για τον ιατρικό εξοπλισμό { GROW . Αφενός, μπορεί να εγγυηθεί την ποιότητα και την ασφάλεια του ιατρικού εξοπλισμού, μειώνοντας τον κίνδυνο χρήσης ασθενών .
Σύμφωνα με τις έννοιες του σχεδιασμού, ο σχεδιασμός του ιατρικού εξοπλισμού θα πρέπει να τηρεί τις έννοιες του σχεδιασμού που περιγράφονται σε κατευθυντήριες γραμμές όπως το ISO 13485 για να εγγυηθούν την αξιοπιστία, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των καλών . για να αποτρέψουν τα ελαττώματα του σχεδιασμού, είναι επιτακτική ανάγκη να δοθεί σε απαιτήσεις των ασθενών και κλινικά σενάρια χρήσης σε όλη τη διαδικασία σχεδιασμού.}
Εκτελέστε μια ανάλυση κινδύνου: Εκτελέστε μια διεξοδική αξιολόγηση κινδύνου των ιατρικών συσκευών χρησιμοποιώντας τις τεχνικές διαχείρισης κινδύνου ISO 14971 . κατάλογο πιθανών παραγόντων κινδύνου και ενεργούν στη γραμμή για να μειώσετε και να τα ελέγξετε . για τα μεταλλικά 3D τυπωμένα εμφυτεύματα,
Εγγύηση Επικύρωση Σχεδιασμού: Χρησιμοποιήστε ανάλυση πεπερασμένων στοιχείων, δοκιμές προσομοίωσης και άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε ότι ο σχεδιασμός πληροί τα αναμενόμενα λειτουργικά και κριτήρια απόδοσης . επικύρωση σχεδιασμού θα πρέπει να αντιμετωπίζει την ακρίβεια διαστάσεων, τις ανοχές σχηματισμού κ.λπ. ., μεταξύ όλων των πτυχών του προϊόντος.
Πρότυπα υλικών: Επιλέξτε μεταλλικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των κραμάτων τιτανίου ιατρικής ποιότητας, από ανοξείδωτο χάλυβα κ.λπ. Χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα εμφυτεύματος .
Τα δοκιμαστικά υλικά περιλαμβάνουν μια διεξοδική εξέταση των πρώτων υλών, η οποία καλύπτει την ανάλυση χημικής σύνθεσης, την παρατήρηση της μικροδομής και τη μηχανική δοκιμή ιδιοτήτων . να εξασφαλίσει ότι η ποιότητα των πρώτων υλών πληροί τα κριτήρια ISO . για παράδειγμα, καθορίζοντας τη χημική μακιγιάζ των μεταλλικών προϊόντων με ένα φασματό και δοκιμάζουν τις μηχανικές ιδιότητές τους με εφελκυστικές δοκιμές.}}}
Χειροκίνητος χειρισμός των υλικών: Η κατάλληλη θεραπεία του υλικού-όπως η ξήρανση σε σκόνη, η εξέταση, κλπ. .- Στη διαδικασία της εκτύπωσης μετάλλων με την ποιότητα του υλικού και της εκτύπωσης . ταυτόχρονη προσκόλληση σε σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση των υλικών που συνδέει τη λειτουργία χειρισμού του υλικού με το ISO Criteria.}}}
Βελτιστοποίηση των παραμέτρων εκτύπωσης: Βελτιστοποίηση των παραμέτρων της εκτύπωσης μεταλλικού 3D ανάλογα με διάφορα μεταλλικά υλικά και σχέδια προϊόντων μέσω της ισχύος λέιζερ, της ταχύτητας σάρωσης, του πάχους στρώματος κ.λπ.
Επαληθεύστε τις διαδικασίες: Ελέγξτε την τεχνική εκτύπωσης μετάλλου 3D για να βεβαιωθείτε ότι είναι επαναλαμβανόμενη και σταθερή . τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης χωρητικότητας διεργασίας και των δοκιμαστικών δειγμάτων παραγωγής που βοηθούν το ένα για να επαληθεύσει τα πράγματα .} Για παράδειγμα, η διαδικασία εκτύπωσης αξιολογείται για να εγγυηθεί ότι η διαδικασία μπορεί συνεχώς και αξιόπιστα προϊόντα που ικανοποιούν το κριτήριο με βάση το IS 13485 {44
Παρακολούθηση της διαδικασίας: Οι βασικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας, της πίεσης, του ρυθμού ροής αερίου κ.λπ. ., θα πρέπει να παρακολουθούνται σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της εκτύπωσης . χρησιμοποιώντας αισθητήρες και αυτοματοποιημένα συστήματα ελέγχου βοηθούν στον εντοπισμό και τη διόρθωση των παρεκκλίνουσων γεγονότων γρήγορα, εγγυώντας έτσι τη σταθερότητα της διαδικασίας εκτύπωσης και τη συνοχή της ποιότητας του προϊόντος .
Δοκιμή ορθότητας διαστάσεων: Δοκιμή τυπωμένων προϊόντων «Διασδιάστατη ορθότητα χρησιμοποιώντας εξαιρετικά ακριβή εργαλεία μέτρησης, συμπεριλαμβανομένων των οπτικών οργάνων μέτρησης, των μηχανών μέτρησης συντεταγμένων κ.λπ.
Δοκιμή μηχανικής απόδοσης: Επαλήθευση των μηχανικών ιδιοτήτων των τυπωμένων αγαθών, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής εφελκυσμού, της αντοχής, της σκληρότητας κ.λπ.
Εξέταση της βιοσυμβατότητας: Ο ιατρικός εξοπλισμός πρέπει να είναι βιοσυμβατός . συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής κυτταροτοξικότητας, των δοκιμών ευαισθητοποίησης, της δοκιμής διέγερσης κ.λπ.
Ανασκόπηση ποιότητας επιφάνειας: Εξετάστε την ποιότητα της επιφάνειας της επιφάνειας της επιφανειακής τραχύτητας, των ελαττωμάτων, κλπ. . Η απόδοση του προϊόντος και η διάρκεια ζωής εξαρτώνται απευθείας από την ποιότητα της επιφάνειας ..
Για να χειριστεί ολόκληρο το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την κατασκευή, τις πωλήσεις και τη διαδικασία υπηρεσιών, οι εταιρείες θα πρέπει να δημιουργήσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας με το ISO 13485. μέσω της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ελέγχου ποιότητας, βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα ικανοποιούν τα κριτήρια ISO .
Επαγγελματική κατάρτιση για τα μέλη του προσωπικού που ασχολούνται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη δοκιμή μετάλλου 3D τυπωμένου ιατρικού εξοπλισμού θα τους βοηθήσουν να εξοικειωθούν με τα πρότυπα ISO και τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις . ενισχύουν τις επιχειρησιακές ικανότητες των μελών του προσωπικού και την ευαισθητοποίηση της ποιότητας για την εγγύηση της αξιοπιστίας και της σταθερότητας της ποιότητας του προϊόντος.
Εργαστείτε ενεργά με φορείς πιστοποίησης για την εκτέλεση ελέγχου και πιστοποίησης προϊόντων . Η έγκαιρη αναγνώριση και η επίλυση της μη συμμόρφωσης με τα πρότυπα ISO επιτυγχάνονται μέσω της αξιολόγησης και της καθοδήγησης των οργανισμών πιστοποίησης, η οποία εγγυάται έτσι την εύκολη απόκτηση προσόντων πρόσβασης στην αγορά.}
Δημιουργήστε μια μέθοδο για τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη για να παρακολουθήσετε και να αξιολογήσετε τα συστήματα σχεδιασμού, κατασκευής και ποιότητας . με βάση τα ευρήματα αξιολόγησης, βελτιώνουν συνεχώς τις μεθόδους παραγωγής, τα προϊόντα σχεδιασμού και την αύξηση των προτύπων ελέγχου ποιότητας για να εγγυηθούν ότι το προϊόν ικανοποιεί συνεχώς τα κριτήρια ISO .}}}}}}}
https: // www . china -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/αλουμίνιο -3 d-printing-stem. html