Πώς η ανάρτηση{0}}Επεξεργασία βοηθά τα ιατρικά και αεροδιαστημικά 3D εκτυπωμένα εξαρτήματα να πληρούν τις απαιτήσεις πιστοποίησης;

Για τους μηχανικούς και τους υπεύθυνους προμηθειών που εργάζονται με εξαρτήματα από κράμα τιτανίου 3D εκτύπωσης στον ιατρικό τομέα, το ίδιο το βήμα εκτύπωσης έχει γίνει εξαιρετικά αξιόπιστο. Τα σύγχρονα συστήματα σύντηξης κλίνης σκόνης λέιζερ (LPBF) παράγουν συστηματικά εξαρτήματα Ti6Al4V με πυκνότητα πάνω από 99,5%, αντοχή εφελκυσμού άνω των 1.000 MPa και γεωμετρική ακρίβεια εντός 0,1 mm σε κρίσιμα χαρακτηριστικά. Η πρόκληση έχει μετατοπιστεί προς τα κάτω: διασφάλιση ότι κάθε-επεξεργασία μετά την επεξεργασία - θερμική επεξεργασία, φινίρισμα επιφάνειας, επικύρωση αποστείρωσης, HIP - εκτελείται με τη σωστή σειρά, τεκμηριωμένη στο σωστό πρότυπο και ανιχνεύσιμη στο σωστό κανονιστικό πλαίσιο.

Αυτό το άρθρο εξετάζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις μετα{0}επεξεργασίας που διέπουν την εκτύπωση 3D εξαρτημάτων ιατρικών εμφυτευμάτων Ti6Al4V και δομικά στοιχεία αεροδιαστημικής, εξηγεί πώς αυτές οι απαιτήσεις συνδέονται με τα αποτελέσματα πιστοποίησης και βασίζεται στην εμπειρία παραγωγής και τη δημοσιευμένη έρευνα της Sunhingstones για να παρέχει έναν πρακτικό οδηγό για μηχανικούς ποιότητας και κατασκευής που πλοηγούνται σε αυτόν τον χώρο.

Γιατί η ανάρτηση-Η επεξεργασία είναι το σημείο συμφόρησης πιστοποίησης και όχι η εκτύπωση

Η αντίληψη ότι τα προσόντα για την κατασκευή πρόσθετων είναι πρωτίστως μια πρόκληση εκτύπωσης εξακολουθεί να υφίσταται στη διαχείριση προμηθειών και προγραμμάτων, ακόμη και όταν τα τεχνικά στοιχεία δείχνουν αλλού. Μια συστηματική ανασκόπηση του 2022 που δημοσιεύτηκε στο Journal of Manufacturing and Materials Processing εξέτασε 87 προγράμματα πιστοποίησης Ti6Al4V AM σε ιατρικές και αεροδιαστημικές εφαρμογές και διαπίστωσε ότι το 68% των καθυστερήσεων χρονοδιαγράμματος και των συμβάντων μη συμμόρφωσης οφείλονται σε ανάρτηση-επεξεργασίας της κατάστασης λανθασμένης {- ο χρόνος της δοκιμής και η κατάσταση μετά την επεξεργασία{10}}που περιγράφεται στην τεκμηρίωση πιστοποίησης.

Η βασική αιτία είναι δομική. Η κατασκευή πρόσθετων εισάγει μια νέα κατηγορία καταστάσεων υλικού μεταξύ "ακατέργαστης σκόνης" και καταστάσεων "έτοιμο στοιχείο υπηρεσίας" - που δεν υπήρχαν στην επεξεργασμένη-και-κατεργασμένη αλυσίδα εφοδιασμού για την οποία είχαν γραφτεί τα περισσότερα πλαίσια πιστοποίησης. Όπως-κατασκευάστηκε το Ti6Al4V από LPBF έχει μαρτενσιτική μικροδομή με υπολειπόμενες εφελκυστικές τάσεις που μπορεί να προσεγγίσει την αντοχή διαρροής του υλικού. Αυτή η κατάσταση υλικού δεν είναι ίδια με το ανόπτη Ti6Al4V, το οποίο δεν είναι το ίδιο με το επεξεργασμένο Ti6Al4V με HIP-που δεν είναι το ίδιο με το Ti6Al4V που έχει υποστεί επεξεργασία με διάλυμα-και έχει παλαιωθεί. Κάθε πολιτεία έχει διαφορετικό προφίλ ιδιοκτησίας - και οι ρυθμιστικές αρχές τόσο στην ιατρική όσο και στην αεροδιαστημική έχουν γίνει ολοένα και πιο συγκεκριμένοι σχετικά με το ποια κατάσταση αναμένουν σε ποιο σημείο της σειράς δοκιμών πιστοποίησης.

Η πρακτική συνέπεια:εάν το πρόγραμμα δοκιμών σας σχεδιάστηκε με βάση τις ιδιότητες του Ti6Al4V ή εφαρμόστηκε σε δείγματα σε λανθασμένη κατάσταση ανάρτησης-επεξεργασίας, τα δεδομένα που δημιουργεί μπορεί να είναι σωστά αλλά να μην{3}}συμμορφώνονται με - έγκυρες μετρήσεις για το λάθος πράγμα.

Δημοσίευση-Απαιτήσεις επεξεργασίας για εξαρτήματα ιατρικών εμφυτευμάτων τρισδιάστατης εκτύπωσης Ti6Al4V

Ανακούφιση από το άγχος και θερμική θεραπεία

Ως-κατασκευασμένο LPBF Ti6Al4V περιέχει υπολειμματικές τάσεις που μπορούν να φτάσουν τα 600–900 MPa στην κατεύθυνση εφελκυσμού - κοντά και σε ορισμένες περιπτώσεις υπερβαίνουν την τάση στεγανότητας 0,2% του υλικού περίπου 1.000 MPa. Αυτές οι τάσεις πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από οποιαδήποτε μηχανική δοκιμή, επειδή τα δείγματα που ελέγχθηκαν στην{10}}κατασκευασμένη κατάσταση δεν αντιπροσωπεύουν την κατάσταση υλικού που θα υπάρχει στο εμφύτευμα τη στιγμή της συντήρησης.

Η τυπική ακολουθία μετα{0}}επεξεργασίας για εξαρτήματα ιατρικών εμφυτευμάτων τρισδιάστατης εκτύπωσης Ti6Al4V περιλαμβάνει:

Ανόπτηση ανακούφισης από το στρες: τυπικά 650–800 μοίρες σε αργό ή κενό για 2–4 ώρες. Αυτό μειώνει την υπολειπόμενη τάση χωρίς να μεταβάλλει σημαντικά τη μαρτενσιτική μικροδομή, επιτρέποντας την επιθεώρηση των διαστάσεων και τον αρχικό μηχανικό χαρακτηρισμό.

Επεξεργασία με διάλυμα και γήρανση (STA): επεξεργασία διαλύματος στους 900–950 βαθμούς ακολουθούμενη από ταχεία ψύξη και γήρανση στους 500–600 βαθμούς. Το STA μετατρέπει τη μαρτενσιτική μικροδομή σε μια ισορροπημένη δομή άλφα-βήτα, βελτιώνοντας τυπικά το UTS σε 1.100–1.200 MPa και την αντοχή κόπωσης κατά 20–30% σε σύγκριση με τα δείγματα που έχουν ανακουφιστεί από το στρες.

Θερμή ισοστατική πίεση (HIP): ταυτόχρονη υψηλή θερμοκρασία (900–950 μοίρες) και ισοστατική πίεση (100–200 MPa) για να κλείσει το εσωτερικό πορώδες. Για προσαρμοσμένα τρισδιάστατα εκτυπωμένα ιατρικά μοντέλα και εμφυτεύματα, το HIP απαιτείται ολοένα και περισσότερο από τις υποβολές του FDA και τα τεχνικά αρχεία ειδοποιημένων οργανισμών, ιδιαίτερα για εφαρμογές που φέρουν φορτίο-.

Μια μελέτη του 2021 στο International Journal of Fatigue έδειξε ότι το HIP ακολουθούμενο από το STA αύξησε το όριο κόπωσης του LPBF Ti6Al4V κατά 45–60% σε 107 κύκλους σε σύγκριση με τα δείγματα-που ανακούφισαν-μόνο από το στρες, κυρίως με την εξάλειψη των επιφανειακών πόρων{8}. ΓιαTi6Al4V 3D εκτύπωση εξαρτημάτων ιατρικών εμφυτευμάτωνυπόκεινται σε κυκλική φόρτιση - ορθοπεδικά εμφυτεύματα, κλωβοί σπονδυλικής στήλης, οδοντικά πλαίσια - αυτή η διαφορά μπορεί να καθορίσει εάν ένα εξάρτημα περνά ή αποτυγχάνει με τον χαρακτηρισμό κόπωσης ISO 12107.

Φινίρισμα επιφάνειας και βιοσυμβατότητα

Ως{0}}χτισμένες επιφάνειες LPBF Ti6Al4V εμφανίζουν τιμές Ra 10–25 μm, ανάλογα με τον προσανατολισμό της κατασκευής. Για τις περισσότερες εφαρμογές εμφυτευμάτων, αυτό είναι απαράδεκτο για δύο λόγους: η τραχύτητα της επιφάνειας σε αυτό το επίπεδο προάγει τη βακτηριακή προσκόλληση in vivo και τα μερικώς συντηγμένα σωματίδια σκόνης στην-όπως δομημένη επιφάνεια αποτελούν τεκμηριωμένη πηγή απελευθέρωσης μεταλλικών ιόντων που μπορεί να προκαλέσει φλεγμονώδη απόκριση.

Η ακολουθία μετα{0}}επεξεργασίας για την ποιότητα της επιφάνειας σε εξαρτήματα από κράμα τιτανίου τρισδιάστατης εκτύπωσης στον ιατρικό τομέα περιλαμβάνει συνήθως:

Λειαντική αμμοβολή (γυάλινη χάντρα ή αλουμίνα): μειώνει το Ra σε 3–8 μm και αφαιρεί τα χαλαρά σωματίδια σκόνης

Ηλεκτροστίλβωση ή χημική χάραξη: επιτυγχάνει Ra 0,5–1,5 μm, αφαιρεί το θερμικά επηρεασμένο επιφανειακό στρώμα και παράγει ένα καθαρό παθητικό φιλμ οξειδίου του τιτανίου

Παθητικοποίηση (ανά ASTM F86 ή ISO 16428): τυποποιημένη επεξεργασία με οξύ για την αποκατάσταση και τη βελτιστοποίηση της στρώσης του εγγενούς οξειδίου, που απαιτείται για την πιστοποίηση βιοσυμβατότητας ISO 10993

Ανοδίωση ή ηλεκτρολυτική οξείδωση πλάσματος (PEO): προαιρετική για εφαρμογές που απαιτούν ενισχυμένη οστεοενσωμάτωση επιφανειακών υφών

Το ISO 10993-1 (Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών) απαιτεί τη διεξαγωγή δοκιμών βιοσυμβατότητας σε δείγματα στην τελική τους επεξεργασία και αποστείρωση. Αυτή είναι μια συχνά παρεξηγημένη απαίτηση: μια μελέτη βιοσυμβατότητας που διεξήχθη σε γυαλισμένα κουπόνια Ti6Al4V δεν πληροί τις προϋποθέσεις για-ενσωματωμένη επιφάνεια εμφυτεύματος ή επιφάνεια εμφυτεύματος με σφαιρίδια. Το αντικείμενο δοκιμής πρέπει να ταιριάζει με το αντικείμενο παραγωγής από κάθε άποψη που θα μπορούσε να επηρεάσει τη βιολογική απόκριση.

Επικύρωση αποστείρωσης και αλληλεπίδραση κατάστασης υλικού

Η επιλογή της μεθόδου αποστείρωσης έχει άμεσες συνέπειες για την αλληλουχία επεξεργασίας μετά-. Η αποστείρωση σε αυτόκλειστο (ατμός στους 121–134 βαθμούς) δεν έχει ουσιαστική επίδραση στις μηχανικές ιδιότητες Ti6Al4V και είναι συμβατή με τις περισσότερες επιφανειακές επεξεργασίες. Το οξείδιο του αιθυλενίου (EtO) και η ακτινοβολία γάμμα χρησιμοποιούνται επίσης ευρέως για την αποστείρωση εμφυτευμάτων και είναι γενικά συμβατά με το επεξεργασμένο τιτάνιο.

Ωστόσο, η σειρά έχει σημασία: η παθητικοποίηση πρέπει να εκτελείται μετά από όλες τις θερμικές λειτουργίες (συμπεριλαμβανομένων των HIP και STA) επειδή η επεξεργασία σε υψηλές{0} θερμοκρασία διαταράσσει το στρώμα παθητικού οξειδίου. Οποιαδήποτε παθητικοποίηση εκτελείται πριν από την τελική θερμική επεξεργασία ακυρώνεται από τον επόμενο θερμικό κύκλο. Αυτό το σφάλμα αλληλουχίας είναι ένα συνηθισμένο εύρημα μη συμμόρφωσης στις υποβολές του FDA 510(k) για τρισδιάστατη εκτύπωση εξαρτημάτων από κράμα τιτανίου στον ιατρικό τομέα.

Δημοσίευση-Απαιτήσεις επεξεργασίας για εξαρτήματα Aerospace Ti6Al4V

AS9100 και NADCAP: Το Πλαίσιο Προσόντων

Η πιστοποίηση αεροδιαστημικής για εξαρτήματα Ti6Al4V που κατασκευάζονται με πρόσθετα λειτουργεί κάτω από ένα πολυεπίπεδο πλαίσιο. Το AS9100 (Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense) διέπει το συνολικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Το NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) παρέχει ειδική διαπίστευση διεργασιών για ειδικές διεργασίες, όπως θερμική επεξεργασία, φινίρισμα επιφανειών, NDT και χημική επεξεργασία.

Για τα εξαρτήματα Ti6Al4V, η διαπίστευση NADCAP στη θερμική επεξεργασία είναι συνήθως υποχρεωτική προτού πραγματοποιηθεί οποιοδήποτε στάδιο θερμικής μετα{2}}επεξεργασίας σε πιστοποιημένα εξαρτήματα πτήσης-. Αυτό απαιτεί η εγκατάσταση θερμικής επεξεργασίας να αποδείξει:

Βαθμονομημένοι και μετρημένοι κλίβανοι που πληρούν το πρότυπο AMS 2750 (απαιτήσεις πυρομετρίας)

Τεκμηριωμένες διαδικασίες για κάθε κράμα και θερμικό κύκλο, αναθεωρημένες και εγκεκριμένες από ελεγκτές NADCAP

Καταγραφές παρτίδων με συνεχή παρακολούθηση θερμοκρασίας για κάθε κύκλο παραγωγής

Μητρώα προσόντων του προσωπικού

Το AMS 4928 (ράβδοι, ράβδοι και σφυρήλατα κραμάτων τιτανίου, 6Al–4V) είναι η βασική προδιαγραφή επεξεργασμένου υλικού για την αεροδιαστημική Ti6Al4V. Οι μηχανικές απαιτήσεις του αναφέρονται ευρέως σε προγράμματα κατασκευής πρόσθετων, αν και το ASTM F3001 (Τυπική προδιαγραφή για πρόσθετη κατασκευή Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI with Powder Bed Fusion) είναι το πιο άμεσα εφαρμόσιμο έγγραφο για εξαρτήματα LPBF και αναφέρεται όλο και περισσότερο σε ποιοτικά σχέδια προμηθευτών αεροδιαστημικής.

Απαιτήσεις NDT και η σχέση τους με την κατάσταση αποστολής-

Οι μη καταστρεπτικές δοκιμές για εξαρτήματα Ti6Al4V της αεροδιαστημικής εκτελούνται σε μετα-επεξεργασμένη κατάσταση και η επιλογή της μεθόδου NDT περιορίζεται από την κατάσταση της επιφάνειας τη στιγμή της επιθεώρησης:

Έλεγχος διεισδυτικού φθορισμού (FPI, ASTM E1417):απαιτεί μια λεία, καθαρή επιφάνεια - συνήθως μετά-επεξεργασμένη ή ηλεκτρογυαλισμένη. Όπως-οι δομημένες επιφάνειες AM παράγουν υπερβολικό φθορισμό φόντου που συγκαλύπτει πραγματικές ενδείξεις. Το FPI που εφαρμόζεται σε-κατασκευασμένες ή με σφαιρίδια-ανατινάξεις επιφάνειες παράγει αποτελέσματα που δεν είναι ερμηνεύσιμα για τα αεροδιαστημικά πρότυπα.

Αξονική τομογραφία (CT):η προτιμώμενη μέθοδος για εξαρτήματα AM ως-κατασκευασμένα ή πλησίον-δικτυωτού-σχήματος. Το CT δεν είναι ευαίσθητο στην επιφάνεια-κατάσταση-και μπορεί να ανιχνεύσει εσωτερικό πορώδες, έλλειψη-ελαττωμάτων-σύντηξης και ρωγμές πριν από την εκτέλεση οποιουδήποτε φινιρίσματος επιφάνειας. Γιαπροσαρμοσμένα τρισδιάστατα εκτυπωμένα ιατρικά μοντέλαΧρησιμοποιείται ως εργαλεία χειρουργικού σχεδιασμού, η CT χρησιμεύει επίσης ως επαλήθευση διαστάσεων.

Δοκιμή υπερήχων (UT):ισχύει για κατεργασμένες τομές και παχύτερες-διατομές. Απαιτεί σταθερές συνθήκες φινιρίσματος επιφάνειας και ζεύξης. τα αποτελέσματα δεν μπορούν να αναπαραχθούν σε τραχιές-όπως χτισμένες επιφάνειες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Διαστήματος (ESA), μέσω του οδικού χάρτη για την πρόσθετη κατασκευή και των σχετικών τεχνικών υπομνημάτων, υπήρξε σταθερός υποστηρικτής των ειδικών πρωτοκόλλων NDT-του κράτους-στην πιστοποίηση αεροδιαστημικής αεροδιαστημικής. Η δημοσιευμένη καθοδήγηση της ESA απαιτεί ρητά ότι η μέθοδος, η διαδικασία και τα κριτήρια αποδοχής NDT καθορίζονται με αναφορά στη συγκεκριμένη κατάσταση μετά την επεξεργασία του εξαρτήματος κατά τη στιγμή της επιθεώρησης - μια απαίτηση που αντικατοπτρίζει την πρακτική της FDA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αντικατοπτρίζει το ίδιο υποκείμενο πρόβλημα: τα αποτελέσματα NDT έχουν νόημα μόνο όταν η επιφανειακή μέθοδος επιθεώρησης έχει νόημα.

Μελέτη περίπτωσης: Ti6Al4V Implant and Aerospace Bracket Qualification στη Sunhingstones

Ιατρική Εφαρμογή: Εμφύτευμα Κλουβιού Σπονδυλικής Στήλης σε Ti6Al4V

Το 2023, η Sunhingstones συνεργάστηκε με μια ευρωπαϊκή εταιρεία ορθοπεδικών συσκευών για την ανάπτυξη και την πιστοποίηση ενός ασθενούς-ειδικού κλωβού ενδοσωματικής σύντηξης σπονδυλικής στήλης σε Ti6Al4V, που προορίζεται για σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών της ΕΕ (MDR 2017/745). Το εμφύτευμα κατασκευάστηκε από την LPBF και χρειάστηκε ένα πλήρες πρόγραμμα επεξεργασίας και πιστοποίησης ανάρτησης πριν από την υποβολή του τεχνικού φακέλου.

Η ακολουθία επεξεργασίας ανάρτησης-που εφαρμόστηκε ήταν:

Ανακούφιση του στρες στους 730 μοίρες / 2 ώρες / φούρνος κενού

HIP στους 920 μοίρες / 100 MPa / 2 ώρες

Επεξεργασία CNC επιφανειών επαφής οστών σε Ra 1,6 μm

Λειαντική ανατίναξη των υπόλοιπων επιφανειών σε Ra 3,2–6,3 μm (για την προώθηση της οστεοενσωμάτωσης)

Παθητικοποίηση ανά ASTM F86

Σάρωση CT (100% της παρτίδας παραγωγής) για επαλήθευση πορώδους και διαστάσεων

Δοκιμή κόπωσης ISO 12107 σε δοκίμια μετά-HIP, post-κατεργασμένα με μηχανική επεξεργασία

ISO 10993-1 αξιολόγηση βιοσυμβατότητας σε δείγματα τελικής κατάστασης

Η δοκιμή κόπωσης σύμφωνα με το ISO 12107 παρήγαγε ένα όριο κόπωσης 620 MPa σε 107 κύκλους - που υπερβαίνει τον στόχο των 550 MPa που προέκυψε από τη δομική ανάλυση. Η σάρωση CT της πλήρους παρτίδας παραγωγής επιβεβαίωσε τη μέγιστη διάμετρο πόρων 42 micron σε όλα τα μέρη, άνετα εντός του κριτηρίου αποδοχής των 100 micron που καθορίζεται στο αρχείο ιστορικού σχεδιασμού. Ο τεχνικός φάκελος έγινε δεκτός από τον κοινοποιημένο οργανισμό κατά την πρώτη υποβολή, χωρίς αιτήματα για πρόσθετα μηχανικά δεδομένα.

Η ομάδα ποιότητας της Sunhingstones τεκμηρίωσε το πλήρες πακέτο πιστοποίησης μετά{0}}επεξεργασίας ως πρόγραμμα αναφοράς για την εκτύπωση 3D εξαρτημάτων ιατρικών εμφυτευμάτων Ti6Al4V υπό MDR και το πρωτόκολλο έχει προσαρμοστεί από τότε για δύο επιπλέον προγράμματα εμφυτευμάτων.

Αεροδιαστημική Εφαρμογή: Δομικό Στήριγμα σε Ti6Al4V

Το ίδιο έτος, η Sunhingstones ολοκλήρωσε την πιστοποίηση μιας πτήσης-κρίσιμης δομικής βάσης Ti6Al4V για έναν ευρωπαϊκό προμηθευτή αεροδιαστημικής, που παρήχθη από την LPBF και πιστοποιήθηκε σύμφωνα με το AS9100 με διαπιστευμένη θερμική επεξεργασία NADCAP-.

Η ακολουθία επεξεργασίας ανάρτησης-περιλάμβανε:

Ανακούφιση από το άγχος στους 700 βαθμούς / 2 ώρες σε διαπιστευμένο φούρνο κενού NADCAP-

STA: επεξεργασία διαλύματος στους 940 βαθμούς / 1 ώρα, σβήσιμο νερού, γήρανση στους 530 βαθμούς / 4 ώρες

CNC μηχανική κατεργασία όλων των επιφανειών διεπαφής

FPI (επιθεώρηση fluorescent penetrant inspection) ανά ASTM E1417, Class 1, εκτελεσμένη μετα-κατεργασία

αξονική σάρωση πρώτου-δείγματος άρθρου (τρεις αγκύλες) για χαρακτηρισμό εσωτερικού ελαττώματος

Η δοκιμή εφελκυσμού σε δείγματα STA απέδωσε UTS 1.165 MPa και αντοχή διαρροής 1.080 MPa - και τα δύο υπερβαίνουν τις ελάχιστες απαιτήσεις AMS 4928. Η FPI βρήκε μηδενικές σχετικές ενδείξεις σε ολόκληρη την παρτίδα παραγωγής. Η αξονική σάρωση των δειγμάτων πρώτου-άρθρου επιβεβαίωσε τη μέγιστη διάμετρο πόρων 55 microns, κάτω από το όριο αποδοχής προγράμματος των 80 micron. Το πακέτο πιστοποίησης υποβλήθηκε με πλήρη αρχεία πιστοποίησης κλιβάνου NADCAP και εγκρίθηκε από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ποιότητας του πελάτη χωρίς αναθεώρηση.

Δημιουργία συμβατής ανάρτησης-Σχέδιο επεξεργασίας: Ένα πρακτικό πλαίσιο

Το ακόλουθο πλαίσιο αντικατοπτρίζει την προσέγγιση που εφαρμόζει η Sunhingstones σε όλα τα νέα προγράμματα παραγωγής πρόσθετων Ti6Al4V στους ιατρικούς και αεροδιαστημικούς τομείς. Ισχύει είτε το πρόγραμμα είναι ένα πρώτο-εμφύτευμα-της κατηγορίας, ένα προσαρμοσμένο τρισδιάστατο εκτυπωμένο ιατρικό μοντέλο για χειρουργικό σχεδιασμό ή ένα επαναλαμβανόμενο δομικό στοιχείο της αεροδιαστημικής.

Βήμα 1: Καθορίστε τη ρυθμιστική διαδρομή πριν από το σχεδιασμό της ανάρτησης-Ακολουθία επεξεργασίας

Τα πλαίσια πιστοποίησης ιατρικών συσκευών και αεροδιαστημικής καθορίζουν διαφορετικές απαιτήσεις ιδιοκτησίας, μεθόδους δοκιμής και πρότυπα τεκμηρίωσης. Ένα εμφύτευμα που πληροί τις προϋποθέσεις του FDA 510(k) ή του EU MDR θα έχει διαφορετικές απαιτήσεις μετα{2}}επεξεργασίας από ένα αεροδιαστημικό στήριγμα που πληροί τις προϋποθέσεις AS9100/NADCAP. Καθορίστε πρώτα τη ρυθμιστική οδό. αντλήστε την ακολουθία επεξεργασίας ανάρτησης-από αυτήν και όχι το αντίστροφο.

Βήμα 2: Αντιστοίχιση κάθε ανάρτησης-Βήμα επεξεργασίας σε μια συγκεκριμένη απαίτηση πιστοποίησης

Κάθε λειτουργία στην ακολουθία επεξεργασίας μετά{0}}θα πρέπει να έχει ρητή σύνδεση με τουλάχιστον μία απαίτηση πιστοποίησης. Το HIP υπάρχει για να ικανοποιήσει την απαίτηση διάρκειας κόπωσης του ISO 12107. Η παθητικοποίηση υπάρχει για να ικανοποιήσει την απαίτηση βιοσυμβατότητας του ISO 10993-1. Το STA υπάρχει για να ικανοποιεί την απαίτηση αντοχής σε εφελκυσμό του AMS 4928 ή του ASTM F3001. Εάν ένα βήμα δεν μπορεί να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη απαίτηση, θα πρέπει να αμφισβητηθεί η αναγκαιότητα και η θέση της ακολουθίας.

Βήμα 3: Εκτελέστε όλες τις δοκιμές πιστοποίησης στα τελικά-Δείγματα κατάστασης

Όλες οι μηχανικές, βιολογικές δοκιμές και δοκιμές NDT πρέπει να εκτελούνται σε δείγματα στην τελική τους κατάσταση-μετά την επεξεργασία και στην επιφάνεια-τελική κατάσταση - στην κατάσταση που ταιριάζει με το τμήμα παραγωγής τη στιγμή της παράδοσης. Η δοκιμή σε δείγματα ως-κατασκευασμένα, μερικώς επεξεργασμένα ή με διαφορετική αλληλουχία δημιουργεί δεδομένα που είναι έγκυρα αλλά δεν-συμμορφώνονται και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη μιας κανονιστικής υποβολής.

Βήμα 4: Τεκμηριώστε την κατάσταση υλικού σε κάθε σημείο αναμονής επιθεώρησης

Κάθε αρχείο επιθεώρησης πρέπει να αναφέρει ρητά την κατάσταση επεξεργασίας του εξαρτήματος τη στιγμή της μέτρησης. Η "αντοχή σε εφελκυσμό 1.165 MPa - post-STA, post-machining, pre-coating" είναι σαφής. Η "αντοχή εφελκυσμού 1.165 MPa" χωρίς την αναφορά κατάστασης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδείξει τη συμμόρφωση με μια συγκεκριμένη απαίτηση{10}}κατάστασης.

Βήμα 5: Επικύρωση Ειδικών Διαδικασιών με Διαδικασία-Συγκεκριμένης διαπίστευσης

Για την αεροδιαστημική, η διαπίστευση NADCAP για θερμική επεξεργασία, FPI και χημική επεξεργασία είναι συνήθως υποχρεωτική. Για ιατρική, πρέπει να αποδεικνύεται η πιστοποίηση ISO 13485 της εγκατάστασης μετά την-επεξεργασία και η ιχνηλασιμότητα όλων των αναλώσιμων (αντιδραστήρια χάραξης, διαλύματα παθητικοποίησης, καθαρότητα αερίου HIP). Η ανάθεση οποιασδήποτε ειδικής διαδικασίας σε μη-μη διαπιστευμένο προμηθευτή είναι ένα σύνηθες εύρημα μη συμμόρφωσης τόσο στους ελέγχους του FDA όσο και στους ελέγχους του κοινοποιημένου οργανισμού.

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Αυτές οι ερωτήσεις αντιμετωπίζουν τα πιο κοινά σημεία σύγχυσης που προκύπτουν όταν οι απαιτήσεις μετα{0}}επεξεργασίας διασταυρώνονται με την πιστοποίηση για τυπωμένα εξαρτήματα Ti6Al4V 3D σε ιατρικές και αεροδιαστημικές εφαρμογές.

Ε1: Κάθε εξάρτημα ιατρικού εμφυτεύματος εκτύπωσης 3D Ti6Al4V απαιτεί HIP;

Όχι καθολικά, αλλά όλο και περισσότερο. Το HIP είναι υποχρεωτικό όταν το αρχείο ιστορικού σχεδίασης καθορίζει μια απαίτηση διάρκειας κόπωσης που το-κατασκευασμένο ή καταπονημένο- υλικό δεν μπορεί να επιτύχει αξιόπιστα ή όταν η ρυθμιστική υποβολή αναφέρεται σε δεδομένα κόπωσης ISO 12107 που δημιουργούνται από δείγματα HIP. Για τα εμφυτεύματα που φέρουν φορτίο - τα ορθοπαιδικά, σπονδυλικά και οδοντικά - HIP θεωρείται πλέον τυπική πρακτική από τους περισσότερους κοινοποιημένους φορείς και τους αναθεωρητές της FDA. Για εφαρμογές που δεν φέρουν-φόρτο{10}}όπως προσαρμοσμένα τρισδιάστατα εκτυπωμένα ιατρικά μοντέλα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικό σχεδιασμό, ενδέχεται να μην απαιτείται HIP.

Ε2: Μπορεί η ίδια ακολουθία επεξεργασίας αναρτήσεων-να χρησιμοποιηθεί τόσο για ιατρικά όσο και για αεροδιαστημικά εξαρτήματα Ti6Al4V;

Οι θερμικοί κύκλοι είναι συχνά παρόμοιοι (οι παράμετροι HIP και οι κύκλοι STA για το Ti6Al4V επικαλύπτονται σημαντικά μεταξύ των βιομηχανιών), αλλά οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης, διαπίστευσης και δοκιμών διαφέρουν σημαντικά. Η ιατρική απαιτεί δεδομένα βιοσυμβατότητας ISO 13485, ISO 10993 και παθητικοποίηση ανά ASTM F86. Η αεροδιαστημική απαιτεί AS9100, NADCAP-διαπιστευμένη θερμική επεξεργασία και FPI ή CT για τα πρότυπα NDT της αεροδιαστημικής. Ένα συνδυασμένο πρόγραμμα είναι δυνατό, αλλά πρέπει να ικανοποιεί και τα δύο πλαίσια ανεξάρτητα.

Ε3: Ποια είναι η σωστή ακολουθία για την παθητικοποίηση σε σχέση με άλλα βήματα επεξεργασίας ανάρτησης-;

Η παθητικοποίηση πρέπει να είναι η τελική θερμική/χημική λειτουργία πριν από τη συσκευασία και την αποστείρωση. Οποιαδήποτε επακόλουθη θέρμανση πάνω από περίπου 300 βαθμούς θα διαταράξει το στρώμα παθητικού οξειδίου, ακυρώνοντας την παθητικοποίηση. Αυτό σημαίνει ότι η παθητικοποίηση πρέπει να ακολουθεί τις λειτουργίες HIP, STA και όλες τις εργασίες κατεργασίας. Η παθητικοποίηση που πραγματοποιείται πριν από την τελική θερμική επεξεργασία ή κατεργασία δεν συμμορφώνεται- με την πιστοποίηση βιοσυμβατότητας ISO 10993 και θα απαιτήσει επανάληψη.

Ε4: Γιατί το φινίρισμα επιφάνειας έχει σημασία για την πιστοποίηση βιοσυμβατότητας;

Το ISO 10993-1 απαιτεί τη διεξαγωγή δοκιμών βιοσυμβατότητας σε δείγματα στην τελική τους επεξεργασία και αποστείρωση. Η επιφανειακή χημεία, η τραχύτητα και η σύνθεση του στρώματος οξειδίου μιας-όπως κατασκευασμένης επιφάνειας LPBF Ti6Al4V είναι ουσιαστικά διαφορετικές από εκείνες μιας ηλεκτρογυαλισμένης και παθητικοποιημένης επιφάνειας. Οι ρυθμοί απελευθέρωσης μεταλλικών ιόντων, η προσρόφηση πρωτεϊνών και η κυτταρική απόκριση εξαρτώνται από την επιφάνεια-κατάσταση. Μια μελέτη βιοσυμβατότητας που διεξάγεται σε διαφορετική κατάσταση επιφάνειας από το τμήμα παραγωγής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αποδεικτικό πιστοποιητικό.

Ε5: Πώς διασφαλίζει η Sunhingstones τη συμμόρφωση με την ακολουθία μετα{1}}επεξεργασίας για εξαρτήματα ιατρικών εμφυτευμάτων εκτύπωσης 3D Ti6Al4V;

Η Sunhingstones αναθέτει έναν ειδικό μηχανικό ποιότητας σε κάθε ιατρικό και αεροδιαστημικό πρόγραμμα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την αντιστοίχιση της σειράς επεξεργασίας μετά{0}}με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις πιστοποίησης πριν από την έναρξη της παραγωγής. Όλες οι θερμικές λειτουργίες εκτελούνται σε εγκαταστάσεις πιστοποιημένες κατά ISO 13485- (ιατρικές) ή διαπιστευμένες από το NADCAP (αεροδιαστημική) με πλήρη αρχεία παρτίδας. Τα σημεία αναμονής επιθεώρησης ορίζονται σε κάθε μετάβαση κατάστασης, με ρητή τεκμηρίωση κατάστασης υλικού σε κάθε αρχείο επιθεώρησης. Καμία έκθεση τελικής επιθεώρησης ή δοκιμής δεν εκδίδεται χωρίς αναφορά κατάστασης που να προσδιορίζει την κατάσταση επεξεργασίας του εξαρτήματος τη στιγμή της μέτρησης.

Ε6: Ποια είναι η πιο συνηθισμένη αποτυχία τεκμηρίωσης μετά την{1}}επεξεργασία στις υποβολές FDA 510(k) για τρισδιάστατα εκτυπωμένα εμφυτεύματα τιτανίου;

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπάρκεια - σύμφωνα με τις δημοσιευμένες οδηγίες του FDA για την κατασκευή πρόσθετων (Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices, 2017) - είναι μια αναντιστοιχία μεταξύ της κατάστασης επεξεργασίας των δειγμάτων δοκιμής και της κατάστασης επεξεργασίας που περιγράφεται στις προδιαγραφές σχεδιασμού της συσκευής. Αυτό περιλαμβάνει δείγματα μηχανικών δοκιμών που δεν υποβλήθηκαν στην ίδια ακολουθία-μετά την επεξεργασία με το εμφύτευμα παραγωγής, δεδομένα βιοσυμβατότητας που δημιουργήθηκαν από διαφορετικά φινιρισμένες επιφάνειες και επικύρωση αποστείρωσης που πραγματοποιήθηκε πριν από την τελική παθητικοποίηση. Όλα αυτά μπορούν να προληφθούν μέσω της ευθυγράμμισης αλληλουχίας εκ των προτέρων.

Συμπέρασμα: Η εκτύπωση είναι το σημείο εκκίνησης, όχι η γραμμή τερματισμού

Το σενάριο που περιγράφεται στην αρχή αυτού του άρθρου - ένα δομικά υγιές εμφύτευμα που καθυστερεί λόγω-κενών τεκμηρίωσης μετά την επεξεργασία - είναι ένα επιλύσιμο πρόβλημα. Δεν λύνεται με την εκτύπωση καλύτερων εξαρτημάτων. Επιλύεται αντιμετωπίζοντας την ακολουθία επεξεργασίας μετά-ως μια δραστηριότητα μηχανικής πιστοποίησης: έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με το κανονιστικό πλαίσιο, εκτελείται με τη σωστή σειρά, έχει δοκιμαστεί σε δείγματα τελικής-κατάστασης και τεκμηριώνεται με ρητή αναφορά στην κατάσταση υλικού σε κάθε σημείο αναμονής.

Για την τρισδιάστατη εκτύπωση εξαρτημάτων από κράμα τιτανίου στον ιατρικό τομέα, η διαδρομή από την κατασκευή LPBF έως την υποβολή κανονιστικών ρυθμίσεων περνά από ανακούφιση από πίεση, HIP, φινίρισμα επιφάνειας, παθητικοποίηση, αξιολόγηση βιοσυμβατότητας και χαρακτηρισμό κόπωσης - κάθε βήμα δημιουργεί δεδομένα που έχουν νόημα μόνο εάν δημιουργήθηκαν με τη σωστή σειρά στη σωστή κατάσταση υλικού. Για τα δομικά στοιχεία της αεροδιαστημικής, η διαδρομή διέρχεται μέσω NADCAP-διαπιστευμένης θερμικής επεξεργασίας, STA, μηχανικής επεξεργασίας και FPI - με την ίδια απαίτηση για ειδική τεκμηρίωση κατάστασης- σε κάθε στάδιο.

Η Sunhingstones έχει δημιουργήσει το σύστημα ποιότητας παραγωγής προσθέτων Ti6Al4V γύρω από αυτήν την αρχή. Εάν ο οργανισμός σας αναπτύσσει ένα πρόγραμμα πιστοποίησης για εξαρτήματα ιατρικών εμφυτευμάτων ή εξαρτήματα αεροδιαστημικής εκτύπωσης Ti6Al4V 3D και χρειάζεται καθοδήγηση σχετικά με το σχεδιασμό ακολουθίας επεξεργασίας μετά{6}, την τεκμηρίωση πιστοποίησης ή τον προγραμματισμό του προγράμματος δοκιμής, η ομάδα μηχανικών Sunhingstones είναι διαθέσιμη για να υποστηρίξει τη διαδικασία από την πρόθεση σχεδίασης έως την υποβολή κανονιστικών ρυθμίσεων.

Αναφορές και περαιτέρω ανάγνωση

Οι ακόλουθες πηγές ενημέρωσαν τα δεδομένα, τις αναφορές προτύπων και το τεχνικό περιεχόμενο που αναφέρονται σε αυτό το άρθρο:

FDA (2017). Τεχνικά ζητήματα για ιατρικές συσκευές που κατασκευάζονται πρόσθετα: Οδηγίες για τη βιομηχανία και το προσωπικό του FDA. Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Τυπική προδιαγραφή για την κατασκευή πρόσθετων Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Τυπική πρακτική για την προετοιμασία της επιφάνειας και τη σήμανση μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές σε μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου. Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Μεταλλικά Υλικά - Δοκιμή κόπωσης - Στατιστικός Σχεδιασμός και Ανάλυση Δεδομένων. Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, Η. et αϊ. (2021). "Επίδραση του HIP και του STA στην απόδοση κόπωσης του LPBF Ti-6Al-4V." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, Χ. et αϊ. (2022). "Μετά-αστοχίες πιστοποίησης επεξεργασίας σε Ti6Al4V που κατασκευάζεται με πρόσθετα: μια συστηματική αναθεώρηση." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Ράβδοι από κράμα τιτανίου, μπίλιες και σφυρηλάτηση 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Οδικός χάρτης πρόσθετης κατασκευής - Τεχνικά υπομνήματα για NDT και Post{3}}Προσόντα επεξεργασίας για AM Metallic Components. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Διαστήματος. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Κριτήρια ελέγχου θερμικής επεξεργασίας. Ινστιτούτο Επιθεώρησης Απόδοσης. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR). Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj