Ένας βασικός νόμος για την επίβλεψη της εκτύπωσης 3D Metal στην υγειονομική περίθαλψη είναι η ανακοίνωση σχετικά με την απελευθέρωση των κανονισμών εποπτών και διοίκησης για προσαρμοσμένα ιατρικά προϊόντα (Trial), η οποία εκδόθηκε μαζί με τη διαδικασία της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων και της Εθνικής Επιτροπής Υγείας {1}. Οι συσκευές . προσαρμοσμένες ιατρικές συσκευές είναι εξατομικευμένα ιατρικά εργαλεία που δημιουργούνται και παράγονται από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών σε απάντηση σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες των ιατρικών ιδρυμάτων, αντιμετωπίζοντας έτσι τις ασυνήθιστες και μοναδικές αλλοιώσεις των συγκεκριμένων ασθενών {{ Αυτός ο προσαρμοσμένος ιατρικός εξοπλισμός παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία 3D εκτύπωσης με μέταλλο, τόσο αυστηρή συμμόρφωση με αυτόν τον κανόνα απαιτείται απολύτως .
Ο προσαρμοσμένος ιατρικός εξοπλισμός χρησιμοποιείται μόνο για συγκεκριμένους ασθενείς και έχει πολύ περιορισμένη προσφορά. Ως εκ τούτου, η καταχώρισή τους χρησιμοποιώντας το σημερινό σύστημα διαχείρισης εγγραφής είναι πρόκληση . με προσαρμοσμένους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και ιατρικά ιδρύματα που εξυπηρετούν από κοινού ως κατόχους δίσκων, των κανονισμών, της περιφέρειας ή της εποπτείας των ναρκωτικών, Η επιχείρηση κατασκευής συσκευών βρίσκεται-όπου ο πράκτορας βρίσκεται για τα εισαγόμενα προϊόντα-πριν από την κατασκευή και τη χρήση προσαρμοσμένων ιατρικών συσκευών . Αυτό το σύστημα αρχειοθέτησης επιδιώκει να βελτιώσει τον έλεγχο του προσαρμοσμένου ιατρικού εξοπλισμού, εγγυώντας έτσι την ασφάλεια και την απόδοση τους .}
Ο κανονισμός έχει προτείνει συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές για τις εταιρείες παραγωγής και τις ιατρικές εγκαταστάσεις που παράγουν και χρησιμοποιούν προσαρμοσμένες ιατρικές συσκευές προκειμένου να ελέγξουν τους κινδύνους που δεν θα ελέγχουν τους κινδύνους . προσαρμοσμένες ιατρικές συσκευές για την κατασκευή. Ο καταχωρίζοντας θα ικανοποιήσει τις σχετικές απαιτήσεις . Η κατάθεση θα γίνει αυτόματα άκυρη εάν οι προσαρμοσμένες εταιρείες κατασκευής ιατρικών συσκευών δεν έχουν έγκυρα πιστοποιητικά καταχώρισης ή άδειες παραγωγής για ιατρικές συσκευές που γίνονται σε μεγάλες ποσότητες που πληρούν τις ίδιες τυπικές προδιαγραφές ή γίνονται με παρόμοια κύρια υλικά, τεχνικές αρχές, δομή, βασικούς δείκτες απόδοσης και εγκριθείσες χρήστες { Υποβολή . Όσον αφορά τη χρήση, ένα ετήσιο σύστημα αναφοράς τίθεται σε ισχύ για την κατασκευή και τη χρήση προσαρμοσμένων ιατρικών συσκευών. Οι αντίστοιχες απαιτήσεις έχουν επίσης προταθεί για τη χρήση, τη διαφήμιση και την προστασία των πληροφοριών των ασθενών των προσαρμοσμένων ιατρικών συσκευών . Οι σχετικές εταιρείες παραγωγής και η προκαταρκτική έρευνα για την προσαρμογή ή την κατάρτιση των μέτρων της PRE-MARKET " Απαιτήσεις . Τα κλινικά υλικά αξιολόγησης για την εγγραφή και την εφαρμογή μπορούν να περιλαμβάνουν αυθεντικά, ακριβή, ολοκληρωμένη, ανιχνεύσιμη κλινική χρήση δεδομένων που συμβαίνουν με ηθικά πρότυπα .
Ιατρικό επίπεδο Pure Tantalum, Ιατρικά Κράματα Νικελίου-Τιτρίου και Metal 3D Εκτύπωση Ιατρικού Εξοπλισμού βασίζονται κυρίως σε μεταλλικά υλικά, όπως το τιτάνιο και τα κράματα τιτανίου .. Τα υλικά επεξεργασίας κράματος τιτανίου για χειρουργικά εμφυτεύματα ", κλπ. . Η βάση για την εξασφάλιση της ποιότητας των τυπωμένων αγαθών είναι η ποιότητα του υλικού. Ως εκ τούτου, η απόδοσή τους και η καθαρότητα τους είναι κρίσιμες . Ο χαρακτηρισμός των μεταλλικών σκονών πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας στοιχεία όπως στρογγυλότητα, σφαιρικότητα, ροή, πυκνότητα βρύσης και πυκνότητα χύδην. Τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά τους θα πρέπει να επιβεβαιωθούν για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες της κατασκευής ιατρικών συσκευών . Οι κατασκευαστές πρέπει επίσης να περιγράφουν και να αποδεικνύουν την ποιότητα των μικτών σκονών, να ελέγξουν τον τρόπο με τον οποίο τα περιπτώσεις τους επηρεάζει, να αποδείξουν ότι η διαδικασία είναι σταθερή και αποδεκτή για ιατρική χρήση και αξιολογεί τον τρόπο με τον οποίο η ανακύκλωση των παλιών δυνάμεων μπορεί να επηρεάσει την εκτύπωση και τα αποτελέσματα.}}}}}}}}}} μέσα, Powders . Διαφορετικά, απαγορεύουμε τη χρήση ανακυκλωμένων προϊόντων σκόνης .
Ο μεταλλικός ιατρικός εξοπλισμός 3D-εκτυπωμένης πρέπει να εκτελεί σύμφωνα με τα σχετικά κριτήρια . σχετικά με τη μηχανική απόδοση, θα πρέπει να είναι ισοδύναμη με τα συμβατικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής στη διάτμηση, της δομής της διάτμησης, της αντοχής συμπίεσης, της αντοχής, της ποσότητας της κόπωσης των τεσσάρων σημείων. Οι τρύπες, το πάχος των συνδετικών νευρώσεων, το μέσο πάχος της επικάλυψης, η περιοχή όπου τα πορώδη και τα στερεά μέρη πληρούν και η τραχύτητα της επιφάνειας είναι πολύ σημαντικές για τα προϊόντα με πορώδεις δομές . Επιπλέον, το προϊόν πρέπει να πληροί τα κριτήρια που σχετίζονται με την τραχύτητα της επιφάνειας, τις μικροκρέκρες, τις εσωτερικές εξετάσεις και άλλους παράγοντες που αφορά τη βιοσυμβατότητα.
Μεταξύ των κρίσιμων κριτηρίων αξιολόγησης για τον εκτυπωμένο ιατρικό εξοπλισμό Metal 3D είναι η βιοσυμβατότητα . θα πρέπει να δοκιμάσουμε διεξοδικά τα ιατρικά συστήματα παρασκευής σύμφωνα με το GB/T 16886. Ταυτοποίηση υλικών και η ανάλυση των χημικών επιδόσεων απαιτούνται για συγκεκριμένα αγαθά, όπως το πολυπαρακτικό οξύ 3D εκτυπωμένο από τα υλικά και μετά τη μελέτη {5}. Τα υπολείμματα διαλύτη στα χυτά προϊόντα . ταυτόχρονα πρέπει να αξιολογούν την απόδοση του προϊόντος όσον αφορά το μέγεθος, τα μηχανικά χαρακτηριστικά, το αξονικό ρυθμό συρρίκνωσης, το ρυθμό ακτινικής συρρίκνωσης, την ευελιξία, τη σταθερότητα των επιδόσεων του προϊόντος κ.λπ. και η απόδοση αποικοδόμησης απαιτείται .
Εκτός από τα προαναφερθέντα κριτήρια, υπάρχουν ορισμένες πιο σχετικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν για το μεταλλικό 3D τυπωμένο ιατρικό εξοπλισμό . για παράδειγμα, όταν πρόκειται για την αποστείρωση και τον καθαρισμό, πρέπει να τηρήσετε τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές {{2} αποστείρωση προϊόντων με ακτινοβολία απαιτεί την προδιαγραφή του GB Dosage και την επαλήθευση της επαλήθευσης. Τα πρότυπα της σειράς 18280 παρέχουν το συγκεκριμένο Ίδρυμα Dosage-Determining . για να επιβεβαιώσετε τα αποτελέσματα της αποστείρωσης και τον έλεγχο της διαδικασίας για τα προϊόντα που αποστειρώνεται με τα προϊόντα που έχουν υποβιβαστεί, χρειάζεστε αναφορές που ακολουθούν τα πρότυπα της σειράς GB 18278 για τα προϊόντα που έχουν υποβιβαστεί. Οι παραμέτρους της διαδικασίας αποστείρωσης και οι αναφορές επικύρωσης θα πρέπει να παρέχονται . Περιγράψτε την προτεινόμενη τεχνική αποστείρωσης με ακρίβεια και παρέχει ένα θεμέλιο για τη λήψη αποφάσεων για την καθαρισμό, την απόρριψη και την αποστειρωμένη ".} Επιλέγει να εφαρμόσει άλλες τεχνικές αποστείρωσης, θα πρέπει να παρέχει μια λογική για την προσέγγιση, την επιβεβαίωση της διαδικασίας και μια αναφορά ελέγχου διαδικασίας .
Τα στενά κριτήρια ελέγχου και ορίζουν βοηθούν στην εγγύηση της ποιότητας και της ασφάλειας του μεταλλικού 3D τυπωμένου ιατρικού εξοπλισμού . αυστηρή διαχείριση των πρώτων υλών, οι τεχνικές κατασκευής, η απόδοση των προϊόντων και άλλοι παράγοντες βοηθούν στους κινδύνους που σχετίζονται με τις ιατρικές συσκευές και ελαχιστοποιούν τις αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς . για παράδειγμα, Η εξασφάλιση της ποιότητας των μεταλλικών σκονών μπορεί να σταματήσει τα εμφυτεύματα να αποτύχουν ή να προκαλέσουν κακές αντιδράσεις λόγω υλικών ζητημάτων .
Οι σαφείς κανόνες και οι κανονισμοί προσφέρουν πρότυπα και κατεύθυνση για την επέκταση της εκτύπωσης μετάλλων στον ιατρικό τομέα . μέσω αυτών των κριτηρίων, οι εταιρείες μπορούν να ενθαρρύνουν τη βιομηχανική και την τεχνική καινοτομία { Τα σχετικά πρότυπα εισάγονται συνεχώς, όλο και περισσότερες επιχειρήσεις χρηματοδοτούν την έρευνα και την ανάπτυξη μεταλλικών ιατρικών συσκευών 3D 3D, επιταχύνοντας την ανάπτυξη του τομέα .
Οι τυποποιημένες και νομικές κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν μαζί την παγκόσμια συνεργασία και την επικοινωνία . διάφορες χώρες και περιφέρειες έχουν διαφορετικά ρυθμιστικά και τυπικά κριτήρια για ιατρικές συσκευές στην παγκόσμια αγορά, η οποία παρουσιάζει συγκεκριμένες προκλήσεις για την εμπειρία και τη διαχείριση της διεθνούς συνεργασίας. Κράτος του ιατρικού τομέα της Κίνας .