Γιατί ο ιατρικός κλάδος δίνει τόση έμφαση στην επικύρωση ανάρτησης-επεξεργασίας; - Γνώση

"Το μέρος φαίνεται καλό - Γιατί χρειαζόμαστε ακόμα επικύρωση;"

"Εκτυπώσαμε το τμήμα, τελειώσαμε την επιφάνεια και όλα φαίνονται τέλεια. Γιατί μας λέτε ότι χρειαζόμαστε ακόμα επικύρωση;"

Εάν εργάζεστε με Metal 3D Printing, ειδικά για ιατρικές εφαρμογές όπως ένα Titanium DMLS 3D Printing Bracket, αυτή η ερώτηση τίθεται συνεχώς.

Από επιχειρηματική άποψη, είναι κατανοητό:

Το κομμάτι είναι ολοκληρωμένο

Οι διαστάσεις είναι σωστές

Το υλικό είναι κατάλληλο

Γιατί λοιπόν να προχωρήσουμε παρακάτω;

Εδώ είναι η πραγματικότητα - και είναι κρίσιμη:

Στον ιατρικό κλάδο, ένα εξάρτημα θεωρείται αξιόπιστο μόνο εάν έχει επικυρωθεί ολόκληρη η διαδικασία - συμπεριλαμβανομένης της μετα{1}}επεξεργασίας -.

Όχι μόνο δοκιμασμένο μια φορά. Όχι απλώς επιθεωρημένος.
Αποδεδειγμένα λειτουργεί με συνέπεια, κάθε φορά.

Ας το αναλύσουμε σε απλά αγγλικά, με τον τρόπο που θα το εξηγούσατε σε έναν πελάτη ή σε έναν διαχειριστή έργου.

Τι σημαίνει πραγματικά "επικύρωση" (απλή εξήγηση)

Η επικύρωση δεν είναι απλώς δοκιμή.

Η επικύρωση=αποδεικνύει ότι η διαδικασία σας παράγει σταθερά ασφαλή και αποτελεσματικά εξαρτήματα.

Σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ:

Όταν ορισμένα χαρακτηριστικά του προϊόντος δεν μπορούν να επαληθευτούν πλήρως με επιθεώρηση, οι κατασκευαστές πρέπει να επικυρώσουν τη διαδικασία

Γιατί αυτό έχει σημασία:

Ορισμένες κρίσιμες ιδιότητες των εξαρτημάτων Additive Metal 3D Printing δεν μπορούν να ελεγχθούν σε κάθε μονάδα, όπως:

Εσωτερικό στρες

Κουρασμένη ζωή

Μακροπρόθεσμη-αντοχή

Γι' αυτό απαιτείται επικύρωση - επειδή η επιθεώρηση από μόνη της δεν αρκεί.

Γιατί η επικύρωση της ανάρτησης-Επεξεργασίας είναι τόσο σημαντική στην ιατρική τρισδιάστατη εκτύπωση

1. Δημοσίευση-Η επεξεργασία καθορίζει άμεσα το τελικό προϊόν

Μετά την Metal 3D Printing, το εξάρτημα δεν έχει τελειώσει.

Χρειάζεται ακόμα:

Κατεργασία με θερμοκρασία

Φινίρισμα επιφάνειας

Καθάρισμα

Αποστείρωση

Σύμφωνα με τις οδηγίες διαδικασίας του FDA:

Τα βήματα επεξεργασίας μετά-όπως ο καθαρισμός, το γυάλισμα και η αποστείρωση αποτελούν μέρος της ροής εργασιών κατασκευής και επηρεάζουν την ποιότητα της τελικής συσκευής

Τι σημαίνει αυτό στην πραγματικότητα:

Ένας βραχίονας εκτύπωσης 3D Titanium DMLS πριν και μετά την επεξεργασία{1}} μπορεί να έχει:

Διαφορετική δύναμη

Διαφορετική συμπεριφορά επιφάνειας

Διαφορετικό προφίλ ασφαλείας

Επομένως, εάν η επεξεργασία{0}}ανάρτησης δεν επικυρωθεί, το τελικό προϊόν σας είναι απρόβλεπτο.

2. Δεν μπορείτε να δοκιμάσετε κάθε μέρος χωρίς να το καταστρέψετε

Εδώ είναι η βασική πρόκληση.

Μπορείτε να επιθεωρήσετε:

Διαστάσεις

Τραχύτητα επιφάνειας

Αλλά δεν μπορείτε να δοκιμάσετε κάθε εξάρτημα για:

Απόδοση κόπωσης

Εσωτερική μικροδομή

Μακροπρόθεσμη-σταθερότητα

Ο FDA δηλώνει ξεκάθαρα:

Όταν η δοκιμή είναι καταστροφική ή μη πρακτική, απαιτείται επικύρωση διαδικασίας

Αυτό ακριβώς ισχύει για τα περισσότερα μεταλλικά εξαρτήματα SLM / DMLS.

3. Η παραγωγή προσθέτων έχει μεγαλύτερη μεταβλητότητα

Σε σύγκριση με την παραδοσιακή μηχανική κατεργασία, το Additive Metal 3D Printing εισάγει:

Παραλλαγή επιπέδου-από-επιπέδου

Διαφορές θερμικής καταπόνησης

Ασυνέπεια μικροδομής

Έρευνα του FDA τονίζει ότι:

Υπάρχει ακόμα αβεβαιότητα και μεταβλητότητα στις διαδικασίες παραγωγής προσθέτων, καθιστώντας την επικύρωση κρίσιμη για την ασφάλεια και την απόδοση

Με απλά λόγια:

Περισσότερη μεταβλητότητα=περισσότερη ανάγκη για επικύρωση.

4. Η ρυθμιστική έγκριση εξαρτάται από επικυρωμένες διαδικασίες

Οι ιατρικές συσκευές δεν εγκρίνονται με βάση την εμφάνιση.

Εγκρίνονται με βάση:

Ασφάλεια

Αποτελεσματικότητα

Έλεγχος διαδικασίας

Ο FDA αξιολογεί:

Σχέδιο

Υλικά

Διαδικασία κατασκευής (συμπεριλαμβανομένης της μετα-επεξεργασίας)

Χωρίς επικύρωση=χωρίς απόδειξη συνέπειας=υψηλός κίνδυνος απόρριψης.

Γιατί η ανάρτηση-Επικύρωση επεξεργασίας είναι ακόμη πιο σημαντική από την επικύρωση εκτύπωσης

Οι περισσότεροι αγοραστές επικεντρώνονται στη διαδικασία εκτύπωσης.

Αλλά εδώ είναι η αλήθεια:

Η επεξεργασία ανάρτησης{0}}είναι όπου δημιουργείται πραγματικά η τελική απόδοση.

Παράδειγμα:

Βήμα εκτύπωσης:

Καθορίζει το σχήμα

Επεξεργασία ανάρτησης-:

Καθορίζει τη δύναμη

Καθορίζει την ασφάλεια της επιφάνειας

Καθορίζει την ανθεκτικότητα

Επομένως, ακόμα κι αν η εκτύπωση είναι τέλεια, η κακή{0}}επικύρωση επεξεργασίας ανάρτησης μπορεί να προκαλέσει αποτυχία.

Τι ακριβώς πρέπει να επικυρωθεί κατά την επεξεργασία-ανάρτησης;

Εάν εργάζεστε με έναν κατασκευαστή μεταλλικών τρισδιάστατων εκτυπώσεων, αυτά τα βήματα συνήθως απαιτούν επικύρωση:

1. Θερμική θεραπεία (ανακούφιση από το άγχος / HIP)

Ελέγχει το εσωτερικό στρες

επηρεάζει τη μηχανική απόδοση

2. Φινίρισμα Επιφανειών

επηρεάζει τη ζωή της κόπωσης

επηρεάζει τη βιοσυμβατότητα

3. Διαδικασία καθαρισμού

αφαιρεί τη σκόνη και τους ρύπους

κρίσιμο για την ασφάλεια

4. Συμβατότητα αποστείρωσης

δεν πρέπει να υποβαθμίζει το υλικό

πρέπει να είναι επαναλήψιμο

5. Μηχανική / Τελική Επεξεργασία

επηρεάζει την ακρίβεια των διαστάσεων

συναρμολόγηση κρούσεων

Κάθε βήμα πρέπει να είναι:

ορίζεται

ελεγχόμενη

επαναληπτός

τεκμηριωμένη

Πραγματική περίπτωση: Γιατί η επικύρωση έγινε το σημείο καμπής

Ένας πελάτης προσέγγισε την Sunhingstones με ένα έργο ιατρικών εξαρτημάτων τιτανίου.

Κατάσταση:

Χρήση μεταλλικής τρισδιάστατης εκτύπωσης

Ο σχεδιασμός επικυρώθηκε

Το πρωτότυπο ήταν επιτυχές

Πρόβλημα:

Η επεξεργασία της ανάρτησης-δεν επικυρώθηκε

Η θερμική επεξεργασία διέφερε μεταξύ των παρτίδων

Το φινίρισμα επιφάνειας είναι ασυνεπές

Αποτέλεσμα:

Τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι ασυνεπή

Καθυστέρησε η υποβολή κανονισμών

Τι κάναμε:

Καθορισμένο πλήρες πρωτόκολλο επικύρωσης{0}}επεξεργασίας ανάρτησης

τυποποιημένες παραμέτρους

δημιούργησε ανιχνεύσιμη τεκμηρίωση

Αποτέλεσμα:

Σταθερή απόδοση σε όλες τις παρτίδες

Επιτυχής επαν-δοκιμή

Ομαλή διαδικασία έγκρισης

Το Sunhingstones έχει επίσης αναφερθεί σε συζητήσεις του κλάδου σχετικά με το ESTA-για τη διατήρηση ισχυρών συστημάτων επικύρωσης σε εργασίες εργοστασίων μεταλλικής τρισδιάστατης εκτύπωσης - ειδικά για ιατρικές εφαρμογές.

Συνήθεις παρεξηγήσεις (που κοστίζουν χρόνο και χρήμα)

Ας τα ξεκαθαρίσουμε αυτά:

"Αν περάσει από έλεγχο, είναι εντάξει"

Επιθεώρηση ≠ επικύρωση

"Η επικύρωση είναι μόνο για εκτύπωση"

Η επεξεργασία{0}}ανάρτησης είναι εξίσου σημαντική

"Μπορούμε να επικυρώσουμε αργότερα"

Η επικύρωση πρέπει να ταιριάζει με τις συνθήκες παραγωγής

"Η επιτυχία του πρωτοτύπου σημαίνει επιτυχία στην παραγωγή"

Η παραγωγή απαιτεί αυστηρότερη επικύρωση

Τι θα συμβεί εάν παραλείψετε την επεξεργασία-επικύρωσης ανάρτησης;

Ας είμαστε ειλικρινείς - εδώ είναι τι συμβαίνει συνήθως:

Ρυθμιστικές καθυστερήσεις

Απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές

Ασυνέπεια προϊόντος

Παραλλαγή παρτίδας-σε-παρτίδα

Αυξημένος κίνδυνος αποτυχίας

Απροσδόκητα ελαττώματα

Μεγαλύτερο κόστος

Επανεργασία

εκ νέου υποβολή

Η παράλειψη επικύρωσης κοστίζει πάντα περισσότερο αργότερα.

Πώς να διασφαλίσετε τη σωστή επικύρωση (Πρακτικές συμβουλές)

Αν προμηθεύεστε την Μεταλλική Τρισδιάστατη Εκτύπωση, ορίστε τι πρέπει να κάνετε:

1. Καθορίστε νωρίς την πλήρη ροή εργασίας

Πριν από τη δοκιμή ή την υποβολή

2. Επιλέξτε έναν έμπειρο κατασκευαστή

Αναζητώ:

εμπειρία σε ιατρικό έργο

επικυρωμένες διαδικασίες

3. Τυποποιήστε κάθε βήμα

σταθερές παραμέτρους

ελεγχόμενος εξοπλισμός

4. Τεκμηριώστε τα πάντα

εγγραφές διαδικασίας

δεδομένα δοκιμής

ιχνηλασιμότητα παρτίδων

5. Ευθυγράμμιση Πρωτότυπου και Παραγωγής

Αποφύγετε σημαντικές αλλαγές αργότερα

FAQ

Γιατί απαιτείται επικύρωση στην ιατρική τρισδιάστατη εκτύπωση;

Επειδή δεν μπορούν να επαληθευτούν όλες οι ιδιότητες του προϊόντος με επιθεώρηση, ειδικά για εσωτερική και μακροπρόθεσμη-απόδοση.

Χρειάζεται επικύρωση-η επεξεργασία ανάρτησης;

Ναι - επηρεάζει άμεσα την ασφάλεια και την απόδοση του τελικού προϊόντος.

Τι συμβαίνει εάν η επεξεργασία{0}}ανάρτησης δεν επικυρωθεί;

Κινδυνεύετε με ασυνεπή ποιότητα και ρυθμιστική απόρριψη.

Απαιτείται επικύρωση για εξαρτήματα που εκτυπώνονται από τιτάνιο 3D;

Ναι - ειδικά για ιατρικές εφαρμογές όπως εμφυτεύματα ή δομικά στοιχεία.

Μπορώ να βασιστώ σε δοκιμές πρωτοτύπων;

Καμία παραγωγή - δεν απαιτεί επικυρωμένες διαδικασίες υπό πραγματικές συνθήκες.

Πώς μπορώ να επικυρώσω την επεξεργασία-ανάρτησης;

Καθορίζοντας, ελέγχοντας και τεκμηριώνοντας κάθε βήμα και αποδεικνύοντας συνεπή αποτελέσματα.

Τελικές σκέψεις - Η επικύρωση είναι αυτό που την κάνει "ιατρικό βαθμό"

Αν κάτι πρέπει να θυμάστε, είναι αυτό:

Στην ιατρική τρισδιάστατη εκτύπωση μετάλλων, η διαφορά μεταξύ ενός "εξαρτήματος" και ενός "προϊόντος" είναι η επικύρωση.

Χωρίς επικύρωση:

δεν μπορείς να αποδείξεις συνέπεια

δεν μπορείς να εγγυηθείς ασφάλεια

δεν μπορείτε να περάσετε κανονιστικό έλεγχο

Ξεκινήστε με μια επικυρωμένη διαδικασία - Όχι απλώς ένα έντυπο μέρος

Εάν αναπτύσσετε ένα έργο χρησιμοποιώντας Additive Metal 3D Printing ή παράγετε ένα Titanium DMLS 3D Printing Bracket, μην αφήνετε την επικύρωση ως εκ των υστέρων.

Στείλτε μας τα σχέδια και τα στοιχεία της εφαρμογής σας.

Θα σας βοηθήσουμε:

ορίστε μια επικυρωμένη ροή εργασίας

ευθυγράμμιση πρωτοτύπων με την παραγωγή

μείωση του κινδύνου έγκρισης

Χωρίς εικασίες. Χωρίς καθυστερήσεις. Απλά μια διαδικασία που μπορείς να εμπιστευτείς.